Dichiarazione ai sensi dell’art. 5, comma 5, del Regolamento UE 745/2017
In osservanza alle previsioni di legge, Dental Group Srl rende pubblica la seguente dichiarazione.
Dental Group Srl, oltre ad avvalersi della collaborazione di laboratori odontotecnici esterni, realizza nella propria struttura dispositivi medici di natura protesica, ortopedica o ortodontica mediante un flusso di lavoro digitale.
La Direzione Sanitaria ha definito i criteri di qualità e sicurezza per la produzione interna di tali dispositivi basandosi sulle evidenze scientifiche definite dalla letteratura, sulle necessità personali dei pazienti e in base alle competenze e alle disponibilità delle risorse umane interne alla struttura.
La produzione interna di questi dispositivi avviene quindi esclusivamente presso la sede operativa di Dental Group Srl, in via dei Falconi 45 a Cagliari.
Questi dispositivi sono identificabili grazie alla denominazione specifica delle voci di spesa preventivate, che sono soggette, previa approvazione, a successiva fatturazione.
Oltre alla denominazione tecnica specifica, come quella relativa ai dispositivi realizzati con il sistema Cerec per gli elementi protesici, evidenziabile sui suddetti documenti (preventivi e fatture), è possibile fornire su richiesta una dichiarazione aggiuntiva ai sensi di legge.
I dispositivi in questione soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazioni pertinenti di cui all’Allegato I del Regolamento UE 745/2017, ad eccezione di quelli previsti in via esclusiva per i Fabbricanti, nella cui categoria Dental Group Srl non ricade ai sensi del Regolamento stesso.